Регистрация изделий медицинского назначения

Главная » Бизнес » Регистрация изделий медицинского назначения

registratsiya-izdelij-meditsinskogo-naznacheniyaЛюбая деятельность в здравоохранении и сфера обращения медицинских изделий очень жестко контролируется в нашей стране со стороны государственных органов власти. Любое оборудование, техника, аппаратура, используемая в медицине, является изделиями медицинского назначения, которая подлежит обязательной государственной регистрации. Для допуска к фармацевтическому рынку РФ нужна регистрация изделий медицинского назначения.

Чем грозит отсутствие регистрации МИ

Наказание за продажу медицинских изделий без разрешительных документов, выданных Росздравнадзора подлежит наказанию в соответствии с УК РФ (ст. 235.1). Наказание за отсутствие регистрации на медицинские изделия предусмотрено в виде штрафа в размере до 3 млн. рублей либо лишением свободы сроком до 8 лет.

  Какое оборудование необходимо для торговли фастфудом?

Как происходит регистрация

Для начала происходит формирование досье. Далее следует подтвердить качество и безопасность изделия путем клинических испытаний и проверок. После формирует пакет документов для регистрирующего органа (ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, описание изделия, характеристики и предполагаемая область применения). Завершающим этапом считается занесение записи об изделии в реестр ЕГРЮЛ и получения РУ.

  Холодильные камеры для овощей и что необходимо для открытия овощного магазина

Категории изделий

Регистрация изделий медицинского назначения происходит согласно Приказу Минздрава №4-н от 6 июня 2012 г. Согласно документу, потенциальный риск изделий делится на 4 степени риска: 1 класс – низкая степень, 2 класс (А) – средняя степень, 2 класс (Б) – повышенная степень, 4 класс – высокая степень.

Регистрация изделия медицинского назначения не нужна, если оно было изготовлено для конкретного заказчика и для личного использования. Но если есть сомнения в регистрации изделия медицинского назначения, лучше получить квалифицированную консультацию и последующую помощь у экспертов. Например, можно обратиться в сертифицированный орган – экспертный союз UNEX.

  Дистанционное обучение – очень удобно

Важным этапом новой процедуры регистрации препаратов является проведение обязательных клинических испытаний на территории Российской Федерации. Для лекарств, разрешенных к медицинскому использованию в РФ более 20 лет, сделано исключение, и они не должны подвергаться дополнительным тестам.